شرايط درخواستکننده
۱. دارا بودن شرايط و امکانات توليد دارو
۲. داشتن مسئول فنى (دکتر داروساز)
۳. وجود داروى مورد درخواست در فهرست داروهاى ايران
مدارک مورد نياز
۱. مدارک کامل از فرمولاسيون، مواد به کار رفته در دارو، نتايج آزمايشگاه و نحوهٔ ساخت
۲. شکل دارويي، مواد و لوازم بستهبندى به کار رفته با مشخصات آنها
۳. تاريخ مصرف، پايداري، آزمايشهاى باليني، مدارک علمى دربارهٔ آثار و عوارض دارو
محل مراجعه
تهران: خيابان فخر رازي، ساختمان شمارهٔ سه وزارت بهداشت، ادارهٔ کل نظارت بر امور دارو
استانها و شهرستانها: دانشگاه علوم پزشکى و خدمات بهداشتى و درمانى محل مورد تقاضا
محل مراجعه براى طرح اعتراض يا شکايت
تهران: ادارهٔ کل تجهيزات پزشکى
استانها و شهرستانها: دانشگاه علوم پزشکى