رادیوداروهای ایرانی پشت دروازه‌های اروپا

اگر استاندارد GMP را نگیریم نمی‌توانیم محصولات‌مان را در دنیا به فروش برسانیم

او با اشاره به ضرورت ثبت‌نام و دریافت مجوز GMP "روش تولید خوب" (Good manufacturing practice) از اروپا برای فروش محصولات این شرکت در عرصه جهانی، گفت: هر دارویی که برای مصرف انسان تجویز می‌شود باید با مجوز و استاندارد مورد پذیرش در عرصه بین‌الملل که همان GMP است، همراه باشد و ما در صورتی که این مجوز را دریافت کنیم قادر به فروش محصولات‌مان به نقاط مختلف دنیا خواهیم بود. اگر GMP نداشته باشیم، بهترین محصول را هم که تولید کنیم نمی‌توانیم آن را به دنیا عرضه کنیم. برای ورود به بازارهای جهانی ابتدا باید این مجوز را بگیریم.

وی ادامه داد: البته کارهای اولیه برای گرفتن مجوز انجام شده است، اما ادامه و نهایی کردن این کار نیازمند تامین مالی و حمایت لازم از سوی دولت است.

با وجود تحریم‌ها در اصل کار، مشکلی نداریم

مدیرعامل شرکت پارس ایزوتوپ در ادامه درباره تاثیر تحریم‌ها علیه برنامه هسته‌ای ایران و تحریم‌های بانکی در تولید و صادرات محصولات این شرکت به ایسنا گفت: در حوزه سلامت و پزشکی هر چند با اثرات جانبی تحریم‌ها به ویژه در نقل و انتقال‌های مالی مواجه هستیم اما در اصل کار، مشکلی نداریم. ما خوشبختانه با همه این مشکلات موفق شدیم طی سه سال این شرکت را راه‌اندازی و به مرحله‌ صادرات محصولات برسانیم.

او با اشاره به حضور و مشارکت شرکت پارس ایزوتوپ در نمایشگاه‌های معتبر و بزرگ اروپا در سه سال گذشته، خاطرنشان کرد: تمامی شرکت‌های رقیب در عرصه تولید رادیودارو حضور ایران در این نمایشگاه‌ها را بسیار مهم قلمداد می‌کنند. بر همین اساس برخی از صاحب‌نظران در عرصه تولید و توزیع انواع رادیودارو در بازارهای بین‌المللی معتقدند اگر تحریم‌ها از سر راه ایران برداشته شود، قدرت و توان ایران در زمینه تولید و صادرات رادیوداروها و رادیوایزوتوپ‌ها بسیار چشمگیر خواهد بود.

مدیرعامل شرکت پارس ایزوتوپ گفت: سیاست ما تعامل با شرکت‌های مختلف تامین‌کننده و خریدار خارجی است و با توجه به تحریم‌های همه‌جانبه و یک‌جانبه سعی می‌کنیم بر اساس شفافیت و همکاری‌ بر مبنای ضوابط بین‌المللی موضوعه عمل شود. قابل ذکر است در تمام مفاد قطعنامه‌های تحریمی علیه ایران از سوی سازمان ملل، آمریکا و اتحادیه اروپا، تجهیزات و مواد دارویی مستثنی شده است و بر اساس توافق ژنو که آذر ماه سال گذشته به دست آمد، تعدادی از شرکت‌های معتبر بین‌المللی می‌توانند در عرصه دارویی و هم‌چنین پزشکی با ایران تعامل داشته باشند؛ هرچند این شرکت‌ها در حال حاضر طرف قرارداد ما نیستند ولی در عین حال فکر نمی‌کنم با توجه به نوع فعالیت‌ها، مساله تحریم مشکلی جدی بر سر راه ما ایجاد کند.

وی تصریح کرد: بازار محصولات رادیودارویی، استاندارد و الزامات خاص خود را دارد و باید در آن هوشمندانه وارد شویم. استاندارد GMP رویه‌ی تولیدی را مشخص می‌کند که در همه جای دنیا مورد پذیرش است و در صورت گرفتن این مجوز دیگر مشکل عمده‌ای در راه صادرات محصولات رادیوداروهای تولیدی ما نخواهد بود.

استانداردسازی تولید رادیودارو بر اساس GMP به حمایت مالی و پشتیبانی دولت نیاز دارد

او تاکید کرد که استانداردسازی فعالیت‌ها در ایران بر اساس GMP کار سختی نیست، اما این روند نیاز به حمایت مالی و پشتیبانی دولت دارد.

وی با اشاره به سرعت پیشرفت ایران در حوزه توسعه رادیوایزوتوپ‌ها به ویژه تولید رادیوداروها، گفت: چند سال پیش ایران به خاطر تحریم‌ها با مشکل تامین ماده اولیه تولید برخی از رادیوداروها به ویژه مولیبدن مواجه شد، اما به فاصله کمی و با همت متخصصان داخلی موفق شدیم تا تولید و تامین این ماده را در داخل کشور به ثمر برسانیم. اگر تحریم‌های فعلی از برنامه هسته‌ای ایران برداشته شود ما با سرعت بسیار زیادی نسبت به بسیاری از کشورها پیش خواهیم رفت. کشورهایی که خارج از دنیای تحریم در شرایط با ثبات کار می‌کنند، هیچ کدام شرایط ما را ندارند. از این رو اگر در شرایط مساوی با آن‌ها قرار گیریم با توجه به تجربه کار در شرایط تحریم، با سرعت بسیار بیش‌تری نسبت به رقبا حرکت خواهیم کرد.

ورود ایران به بازارهای مهمی در آسیا، آفریقا و اروپا برای صادرات رادیودارو

مدیرعامل شرکت پارس ایزوتوپ درباره بازار صادراتی که ایران می‌تواند به آن وارد شود با بیان این‌که هدف شرکت متبوعش "استمرار روند تامین نیاز کشور و بهینه‌سازی فرآیندهای تولیدی برای تحویل در بالاترین استاندارد و ارتقای کیفیت است" گفت: ما امروز موفق شدیم در حوزه صادرات ژنراتور مولیبدن تکنسیم، ید 131 و کیت‌های سرد به بازارهای مختلف از جمله هند، مصر، لبنان، پاکستان، افغانستان و آلمان وارد شویم. درعین حال تقاضاهی بسیار بیش‌تری جهت خرید محصولات و همکاری از کشورهای منطقه و خارج ار منطقه هم‌چون نیوزیلند، اتریش و ایتالیا دریافت شده است.

وی ادامه داد: یکی از مشکلات معمول پس از ورود با بازاری جدید، ایجاد توان رقابتی نسبت به دیگر رقبایی است که بازار را از قبل در دست دارند و این امر تنها با عرضه محصولی با کیفیت و قیمت مناسب ممکن خواهد بود. از این رو موفقیت توزیع محصولات در کشورهایی هم‌چون هند و مصر نشانگر توان بالا و کیفیت مناسب محصولات شرکت پارس ایزوتوپ است.

این مدیر فعال در عرصه تولید رادیوداروها با اشاره به حضور شرکت پارس ایزوتوپ در کنگره پزشکی هسته‌ای اروپا که در سه سال گذشته به ترتیب در شهرهای میلان، لیون و گونتبرگ برگزار شده است، گفت: در سال 2012 با معرفی و حضور تولیدات ایران به وسیله شرکت پارس ایزوتوپ در نمایشگاه بین‌المللی پزشکی هسته‌ای اروپا مشخص شد که به لحاظ کمی، این تولیدات نه تنها کمبودی نسبت به سایر کشورها ندارند بلکه در مواردی از بسیاری کشورها نیز پیشی گرفته‌ایم، تا حدی که باعث حیرت و تعجب جهانیان شد و البته این امر نتیجه حمایت دولت از تحقیق در این زمینه بوده است.

رونمایی ژنراتور ژرمانیوم گالیوم تحیر همگان را در برداشته است

برخی کشورها تقاضای مس 64 از ایران دارند

او ادامه داد: در نمایشگاه اخیر که در سوئد برگزار شد، ژنراتور ژرمانیوم ‌ گالیوم را رونمایی کردیم که تحیر همگان را در بر داشت. هم‌چنین ژنراتور 62 ZN 62 /CU را معرفی کرده و تولید مس 64 (64 CU) را نیز اعلام کردیم. به فاصله کمی برخی کشورها برای تامین مس 64 از ایران تقاضاهایی را مطرح کردند.

وی حضور ایران در نمایشگاه‌های بین‌المللی را موجب شگفتی متخصصان ایرانی خارج از کشور دانست و افزود: بسیاری از هموطنان‌مان در خارج از کشور باور نمی‌کردند که این حجم فعالیت در ایران انجام شده باشد و از حضور یک شرکت ایرانی در این سطح و در بین تولیدکنندگان تراز اول دنیا ابراز خرسندی کردند.

مدیرعامل شرکت پارس ایزوتوپ در ادامه این گفت‌وگو با اشاره به تولید رادیوداروهای مورد استفاده در حوزه تصویربرداری پت، گفت: در این حوزه مهمترین رادیودارو FDG است که با توجه به نیمه عمر کوتاه آن امکان صادرات آن به کشورهای دور دست نیست، مگر به کشورهای نزدیک و آن‌هایی که از خطوط هوایی منظم و در فواصل کوتاه قرار گرفته‌اند.

با کشورهای عضو گروه 1+5 فعالیت داریم

او با اشاره به تاکید شرکت متبوعش برای گسترش فعالیت‌ها در عرصه‌های مختلف پزشکی هسته‌ای تصریح کرد: معتقدم در شرایط تحریم می‌توانیم موثر باشیم و نگاه دنیا را به خودمان تغییر دهیم. ما سعی کردیم در چند سال اخیر با این رویکرد پا به عرصه‌های مهم و حساس بگذاریم و الان با شرکت‌های مختلف اروپایی از جمله در سوییس، آلمان و ایتالیا و حتی کشورهای عضو گروه 1+5 فعالیت و همکاری می‌کنیم. ما با آلمانی‌ها روابط خوب و گسترده داریم و تعامل‌مان به طور کامل در حوزه واردات، صادرات و تحقیقات ثبت شده است. اقدامات ما با این کشورها در چارچوبی شفاف، روشن و بر اساس موازین قانونی طرفین می باشد.

او تاکید کرد شرکت پارس ایزوتوپ در چارچوب اصل 44 قانون اساسی در ایران فعالیت می‌کند و یک شرکت بهره‌بردار از تأسیسات تولید رادیوایزوتوپ‌ها و رادیوداروها در ایران است. ما در همان چارچوبی فعالیت می‌کنیم که شرکت‌های بین‌المللی در کشورهای‌شان در حوزه پزشکی هسته‌ای فعالیت می‌کنند.

فعالان بین‌المللی تولید و توزیع رادیودارو از "پارس" صحبت می‌کنند

وی در ادامه با اشاره به نقل قولی از یکی از مهم‌ترین کارشناسان و متخصصان اروپایی در حاشیه نمایشگاه گوتنبرگ در سوئد درباره محصولات و پیشرفت ایران در زمینه تولید رادیوداروها مبنی بر این‌که "توجه‌ بسیاری به سوی شماست (ایران) و بسیاری از فعالان بین‌المللی تولید و توزیع رادیوداروها از «پارس» (شرکت پارس ایزوتوپ) صحبت می‌کنند" افزود: دلیل این سخنان آمادگی شرکت پارس ایزوتوپ برای ورود سریع و با قدرت در عرصه بازارهای منطقه و بین‌المللی است.

طرح "تولید رادیوداروهای راکتور و کیت‌های رادیودارویی بر اساس الزامات GMP" را به دولت و سازمان انرژی اتمی ارایه کردیم

مدیرعامل شرکت پارس ایزوتوپ از ارایه طرح "تولید رادیوداروهای راکتور و کیت‌های رادیودارویی بر اساس الزامات GMP" به دولت و سازمان انرژی اتمی خبر داد و گفت: این طرح مطابق با سیاست‌های کلی سلامت است که این موضوع حیاتی و راهبردی در جریان تبین سیاست‌های کلی نظام که در چارچوب رویکرد اقتصاد مقاومتی از سوی مقام معظم رهبری ابلاغ شد، مورد تأیید مجدد قرار گرفته است. در حال حاضر نقطه احتیاج ما که دولت باید کمک کند تا آن را برطرف کنیم، ساخت تاسیسات جدید تولیدی، بر اساس موازین بین‌المللی است که حل این امر نیاز به حمایت دولت و یک عزم ملی دارد.

او تاکید کرد: برای ساخت تأسیسات مجهز بر اساس استاندارد GMP بر اساس طرح مورد اشاره در بالا، کشورهای اروپایی در رقابت هستند و تاکنون آلمان‌ و ایتالیا اعلام آمادگی کرده‌اند. زمین مورد نظر برای ساخت مرکز تولید رادیوداروهای راکتور و کیت‌های رادیودارویی در تهران در نظر گرفته شده است که این تصمیم با توجه به تجمع مراکز پزشکی هسته‌ای و پزشکی در تهران اتخاذ شده است.

او هم‌چنین گفت که نیاز به رعایت استانداردهای مبتنی بر GMP لزوما از سوی شرکت پارس ایزوتوپ دنبال نمی‌شود، بلکه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی برای رعایت استانداردهای GMP شرکت‌ها و مراکز تولید دارو را ملزم به تغییر روش‌های تولید خود کرده است.

ساخت مرکز تولید رادیوداروهای پت

انجام هزارمین پت اسکن

مدیرعامل شرکت پارس ایزوتوپ هم‌چنین به طرح دیگر این شرکت و ارایه آن به سازمان انرژی اتمی اشاره کرد و گفت: ساخت یک مرکز "تولید رادیوداروهای پت" در استان تهران طرح دیگری است که ارایه کرده‌ایم.

در حال حاضر مهم‌ترین رادیوداروی حوزه پت FDG است که نیمه عمری حدود 110 دقیقه دارد و در حال حاضر در بیمارستان‌های مسیح دانشوری، شریعتی و رضوی مشهد مورد استفاده قرار می‌گیرد و خوشبختانه باید اعلام کنم هزارمین پت اسکن اخیرا در بیمارستان شریعتی انجام شد.

وی گفت: هم‌چنین اکنون قادر هستیم رادیوداروی FDG مورد نیاز مراکز متقاضی را در مرکز کرج در بالاترین ظرفیت ممکن تولید کنیم.

او افزود: ما آمادگی داریم FDG را با استاندارد GMP تولید کنیم، اما این مسأله نیاز به بودجه و تأمین اعتبار لازم دارد. در حال حاضر با مشاوره اروپایی‌ها مرحله مطالعات اولیه این طرح را می‌گذرانیم و امیدواریم ظرف چند ماه آینده از این مرحله عبور کنیم.

وی درباره اعتبار مالی مورد نیاز برای محقق ساختن این دو طرح گفت: برآورد کارشناسان شرکت پارس ایزوتوپ و گروه مشاوران این شرکت، میزان اعتبارات لازم را برای اجرای دو طرح اصلی شرکت حدود 40 میلیون یورو تخمین زده می‌شود و درصورت تامین مناسب این اعتبار ظرف 2 الی 3 سال می‌توانیم این دو طرح را به بهره‌برداری برسانیم.

طرح‌های استاندارد سازی تولید رادیودارو بر اساس GMP نیاز به همکاری نزدیک وزارت بهداشت و سازمان انرژی اتمی دارد

مدیرعامل شرکت پارس ایزوتوپ تاکید کرد: مهم‌ترین هدف از اجرای این طرح، استانداردسازی و ارتقای کیفیت تولید رادیوداروها و کیت‌های رادیودارویی در کشور است. استقرار الزامات سیستم GMP در تولیدات دارویی و رادیودارویی امری بسیار هزینه‌بر است. از آن‌جایی‌ که تعداد تولیدات رادیودارویی و کیت‌های رادیودارویی کشور نیز بسیار گسترده هستند، سرمایه‌گذاری بیش‌تری را نیز طلب می‌کنند که از حد یک شرکت تولیدکننده خارج است. از این رو بدون حمایت دولت نمی‌توان در این عرصه موفق عمل کرد و باید این طرح با همکاری نزدیک وزارت بهداشت، سازمان انرژی اتمی و سایر عوامل دست اندر کار انجام شود. با اجرای این طرح و استقرار سیستم GMP در خطوط تولید رادیوداروها و کیت‌های رادیودارویی، ضمن تضمین تداوم تولیدات، ایران می‌تواند در شمار صادرکنندگان این محصولات به سایر کشورهای جهان قرار گرفته و با استفاده از مباحث دیپلماتیک در عمل وجهه‌ای جدید از فعالیت‌های صلح‌آمیز کشور به جهانیان معرفی کند.

قطع خونریزی بیماران هموفیلی با استفاده از رادیوداروی Re186 و 32P

او در ادامه به تولید رادیوداروهایی برای بیماران هموفیلی و بیمارانی که دارای روماتیسم مفصلی هستند در کشور خبر داد و گفت: رادیوداروهای Re188 Sulfide و Re186 Sulfide برای استفاده این بیماران اکنون در فاز تست بالینی در دانشگاه علوم پزشکی تهران در حال انجام است. ما تصمیم داریم به زودی در نشستی با حضور تمامی انجمن‌های پزشکی هسته‌ای و حضور پزشکان ارتوپد، روماتولوژی و غیره رادیوداروهای مرتبط با این بیماری‌ها را معرفی کنیم.

او گفت: sulfide -Re186 رادیوداروی تسکینی و بعضاً درمانی برای روماتیسم مفاصل متوسط است.

مدیرعامل شرکت پارس ایزوتوپ هم‌چنین اظهار کرد: رادیوداروی 90Y-HA (ایتریم-90 هیدروکسی آپاتیت) برای رادیوسینووکتومی مورد استفاده قرار می‌گیرد و اکنون فاز بالینی را در بیمارستان شریعتی طی می‌کند. بر اساس اعلام نظر پزشکان مربوطه، Re186 و 32P در بیش از 80 درصد بیماران هموفیلی به قطع کامل خونریزی یا افت شدید خونریزی منجر شده است. بیماران هموفیلی درحال حاضر مجبور هستند هر روز یا یک روز در میان فاکتورهای گرانی را برای کنترل خونریزی بگیرند، اما با استفاده از این رادیودارو، دو هفته یک‌بار فاکتور می‌گیرند یا اساساً خونریزی‌شان قطع شده است. همکاران ما در بیمارستان مفید به دنبال آن هستند که برای همه بیماران این روش را پیاده کنند، چرا که به خوبی در تست بالینی پاسخ داده است.

وی در ادامه اطلاع داد: تولید رادیوداروهای جدید در دست اقدام است و درسال آینده از این رادیوداروها رونمایی می‌کنیم.

مدیرعامل شرکت پارس ایزوتوپ با اشاره به انجام فعالیت‌های گسترده در پزشکی هسته‌ای و تولید رادیوداروها به طور بومی، خاطرنشان کرد: در شرایطی که کشور با تحریم به ویژه در حوزه‌ هسته‌ای مواجه است، انجام این اقدامات قابل تقدیر است و علاوه بر این دست یافتن به این سطح از پیشرفت در حوزه پزشکی هسته‌ای در حالی که مذاکرات سیاسی ایران و 1+5 در حال انجام است، از پیشرفت هسته‌ای ایران نه تنها در حوزه فنی هسته‌ای بلکه در بخش‌های کاربردی و پرتوی آن حکایت دارد.

او گفت: شرکت‌های تولیدکننده دارو در بخش‌های مختلف می‌توانند تمامی خدمات‌شان را به جامعه ارائه دهند. با توجه به تعمیم ندادن مفاد تحریم‌های ظالمانه بین‌المللی در حوزه پزشکی و دارویی می‌توان امیدوار بود با توجه به رشد جهانی تولید رادیوداروها و اهمیت جهانی به این مقوله، با حمایت به موقع و مناسب، کشورمان قادر به کسب جایگاه مناسب خویش در این عرصه شود. البته باید در نظر گرفت شرکت‌های تولیدکننده رادیو دارویی تنها در یک طرف این جریان قرار دارند. در سوی دیگر پزشکان و مراکز درمانی مختلفی قرار دارند که نیاز است نسبت به وجود این داروها و اثرات آن آگاهی کسب کنند و این نیاز به نگرشی اساسی و تبلیغات هدفمند دارد.

گفت‌وگو از خبرنگار ایسنا، زهرا اصغری

انتهای پیام