کارآزمايى‌هاى بالينى

کارآزمايى‌هاى باليني از بسيارى جهات براى ارزشيابى کارآمدى داروهاى جديد يا ديگر روش‌هاى درمانى مانند جراحي، فيزيوتراپي، پرتودرمانى و غيره مورد نظر بوده‌اند. نخستين‌بار کارآزمايى شاهددار اتفاقى در ارزشيابى داروهاى ضدسلى با موفقيت بکار رفت. در سى سال گذشته مفيد بودن کارآزمايى‌هاى بالينى به وضوح آشکار شده است. بعضى نمونه‌هاى جديد کارآزمايى‌هاى بالينى عبارتند از: ارزشيابى داروهاى بتابلوکر در کاهش مرگ‌ومير بيماريظهاى قلبى عروقى در بيمارانى که از مرحله حاد سکته قلبى جان سالم به‌در مى‌برند، کارآزمايى‌هاى مربوط به درمان با فولات‌ها يا بصور تکميلى پيش از باردارى براى پيشگيرى از بروز مجدد نقايص نخاعي، کارآزماييظهاى مربوط به آسپيرين در کاهش مرگ‌ومير بيمارى‌هاى قلبى عروفى و بتاکاروتن در بروز سرطان، کارآمدى لوزه‌بردارى در جلوگيرى از بروز عفونت‌هاى بيمارى‌هاى قلبى عروقى و بتاکاروتن در بروز سرطان، کارآمدى لوزه‌بردارى در جلوگيرى از بروز عفونت‌هاى مکرر حلق، کارآزمايى شاهددار اتفاقى درباره عمل جراحى باى‌پاس عروق تاجى قلب براى جلوگيرى از سکته قلبى و... اين فهرست پايان ندارد. متأسفانه همه کارآزماى بالينى را نمى‌توان بصورت کور اجرا کرد. مثلاً درمورد کارآزماى‌هاى بالينى مربوط به لوزه‌بردارى يا آدنوئيدکتومى بدون اين که معلوم شود چه کسى لوزه‌بردارى مى‌کند و چه کسى نمى‌کند براى کور بودن راهى وجود ندارد و به اين دليل ارزش اين روش کارآزمايى نامطمئن مى‌شود. بسيارى از مشکلات اخلاقي، اجرايى و فنى در انجام کارآزمايى‌هاى بالينى وجود دارو، باوجود اين کارآزمايى‌هاى بالينى ابزار نيرومندى هستند و بايد پيش از معرفى هرنوع خدمت ا روش درمانى انجام شوند.

کارآزمايى‌هاى پيشگيرى

پيشگيرى به‌طور کلى مترادف با پيشگيرى اوليه است و اصطلاح کارآزمايى حاکى از کارآزمايى‌هايى است که براى تدابير مربوط به پيشگيرى اوليه انجام مى‌شود. در اين کارآزماييظها پيشگيرى يا ازبين بردن بيمارى به‌طور تجربى فهمانده مى‌شوند. نوعى که از همه بيشتر بکار گرفته مى‌شود کارآزمايى‌هاى مربوط به واکسن‌ها و داروهاى مربوط به پيشگيرى دارويى است. اصول پايه طرح آزمايشى براى اين کارآزمايى‌ها هم کاربرد دارند. ممکن است لازم شود کارآزمايى براى گروه‌هايى از افراد انجام شود تا تک‌تک افراد. مثلاً در سال ۱۹۴۶ انجمن پژوهش پزشکى انگلستان کارآزمايى گسترده‌اى براى آزمون واکسن سياه‌طرفه ساخته شده توسط سه کارخانه را در دو کارآزمايى ميدانى جداگانه انجام داد. کودکان ۱۸-۶ ماهه‌اى که در کارآزمايى شرکت داده شدند بصورت تصادفى به گروه‌هاى شاهد و مطالعه تخصيص يافتند. واکسن بصورت سه تزريق ماهانه داده شد و کودکان با فاصله‌هاى يک‌ماهه ازنظر تعيين بروز سياه‌سرفه پيگيرى شدند. گروه مورد مطالعه شامل ۳۸۰۱ کودک واکسن‌زده بود که ۱۴۹ نفر آنها به سياه‌سرفه مبتلا شدند، گروه شاهد شامل ۳۷۵۷ کودک واکسن‌نزده بود که در ۶۸۶ نفر از آنها بيمارى بروز کرد و با اين ترتيب در گروه واکسن‌زده ميزان حمله بيمارى ۴۵/۱ در هزار و در گروه واکسن‌نزده ۷۲/۶ در هزار در هر ماه بود و اختلاف معنى‌دار آمارى وجود داشت.


در تجزيه و تحليل کارآزمايى‌هاى پيشگيرى بايد نتيجه بصورت آشکار در موارد زير باشد:


- فوايدى که از آن اقدام به جامعه مى‌رسد.

- خطرات مربوطه.

- هزينه خدمات بهداشتى ازنظر پول، نيروى انسانى و منابع مادي.


چون در کارآزمايى‌هاى پيشگيرى عده بيشترى از افراد شرکت دارند وگاهى اوقات زمان بيشترى براى بدست آوردن نتايج لازم است، ممکن است مشکلات عملى بيشترى در سازماندهى و اجراى آنها بوجود آيد.

کارآزمايى‌هاى عوامل خطر

يک نوع کارآزمايى پيشگيري، کارآزمايى عوامل خطر است که طى آن پژوهشگر براى قطع سلسله عوامل معمولى مربوط و بروز بيمارى در کسانى که داراى عامل خطر بروز هستند مداخله مى‌کند و اين کار غالباً شامل تغيير عوامل خطر است. مفهوم عامل خطر بُعد جديدى به پژوهش همه‌گيرى شناختى داده است.


مثال؛ عوامل خطر عمده در بروز بيمارى سرخرگ‌هاى تاجى قلب افزايش کلسترول خون، سيگار کشيدن، پرفشارى خون و عادت به يک‌جا نشستن است و به‌ترتيب چهار امکان عمده در مداخله براى جلوگيرى از بيمارى مذکور عبارتند از: کاهش کلسترول سرم، ترک سيگار، کنترل فشارخون و افزايش حرکات و فعاليت بدنى بصورت منظم.


کارآزمايى‌هاى مربوط به عامل خطر ممکن است تک‌عاملي يا چندعاملي باشند که هر دو روش مکمل يکديگر بوده و موردنياز هستند.


سازمان بهداشت جهانى يک کارآزمايى مربوط به پيشگيرى اوليه از بيمارى‌هاى مربوط به رگ‌هاى تاجى قلب را با استفاده از کلوفيبرات به‌منظور کاستن از کلسترول سرم ترويج کرده است، زيرا افزايش کلسترول سرم به‌عنوان يک عامل خطر قابل توجه در بروز بيمارى پذيرفته شده است. اين مطالعه گسترده‌ترين کارآزمايى پيشگيرى است که تاکنون انجام شده و شامل ۱۵۰۰۰ مرد است که يک‌سوم آنها کلوفيبرات و دوسوم روغن زيتون (به‌عنوان گروه شاهد) دريافت مى‌داشتند. اين مطالعه در سه مرکز اروپايى (ادينبورگ، پراگ و بوداپست) اجرا شد. طرح مطالعه دوسو کور بود وتخصيص اتفاقى با موافقيت انجام شد. ميانگين مدت مشاهده ۶/۹ سال بود و نتيجه کارآزمايى نشان داد که در سکته‌هاى قلبى غيرکشنده کاهش قابل توجهى وجود دارد ولى متأسفانه در گروه درمان‌شده با کلوفيبرات نسبت به گروه شاهد ۲۵ درصد بيشتر مرگ ديده شد که احتمالاً به علت اثر سمى درازمدت دارو است. اين کارآزماى نشان مى‌دهد که روش اپيدميولوژيک مى‌تواند اثر حفاظتى براى بهداشت عمومى نسبت به اثرات نامطلوب احتمالى تجويز داروهاى مؤثر بصورت درازمدت داشته باشد.


کارآزمايى‌هاى گسترده ديگر درباره بيمار ى عروق تاجى قلب عبارتند از:


- مطالعه استانفورد در سه جامعه

- طرح کارلياى شمالى در کشور فنلاند

- مطالعه در شهر السو

- کارآزمايى مداخله‌اى چند عامل خطر (MRFIT) در ايالات متحده آمريکا.